Medizinische Übersetzungen
Wo sprachliche Präzision auf medizinische Compliance trifft.
Seit seiner Gründung hat sich SuccessGlo auf die Bereitstellung von unternehmenskritischen Sprachlösungen spezialisiert, die auf die anspruchsvollen Anforderungen innovativer Pharmaunternehmen, die Hersteller von Medizingeräten sowie von Biotechnologieunternehmen zugeschnitten sind. Wir wissen, dass medizinische Übersetzungen mehr als nur die rein sprachliche Umsetzung umfassen – sie sind ein grundlegender Aspekt für die Patientensicherheit, die Einhaltung von Vorschriften und die wirtschaftliche Rentabilität. Unser Ansatz kombiniert domänenspezifisches Fachwissen mit ISO-zertifiziertem Qualitätsmanagement, um technische Präzision und Konformität zu gewährleisten.
Wir ermöglichen es Herstellern, vielschichtige regulatorische Vorschriften einzuhalten, die Risiken bei der Einreichung zu minimieren und die Marktzulassung weltweit zu beschleunigen. Vom ersten Konzept bis hin zum Lebenszyklusmanagement nach der Markteinführung arbeiten Sie mit SuccessGlo zusammen –, um präzise Übersetzungen in ein strategisches Gut zu verwandeln, das den sicheren, konformen und rechtzeitigen Zugang zu lebenserhaltenden Medikamenten und medizinischen Technologien weltweit gewährleistet.
Unser multidisziplinäres Team aus Sprachwissenschaftler:innen, Zulassungsspezialist:innen und Fachexpert:innen schließt jährlich über 3.000 zertifizierte medizinische Übersetzungsprojekte in mehr als 60 Sprachen und mehr als 30 therapeutischen Bereichen ab. Unsere firmeneigenen Terminologiesysteme und KI-gestützten Validierungsabläufe gewährleisten Konsistenz für alle Arten von Arzneimitteln, komplexe Geräteklassifizierungen (Klasse I-III) und neue IVD-/Software-als-Medizinprodukt-Sektoren (SaMD). Alle unsere Projekte durchlaufen folgende Phasen:
- Zweistufige linguistische Prüfung
- Abgleich der medizinischen Terminologie
- Überprüfung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften am Zielmarkt
Als einer der wenigen Sprachdienstleister, die dreifach nach ISO 9001 (Qualitätsmanagement), ISO 17100 (Übersetzungsdienstleistungen) und ISO 27001 (Informationssicherheit) zertifiziert sind, sind wir mit der gesamten Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie den Anforderungen nach der Markteinführung vertraut. Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Pharmazeutische Dossiers: chemische Arzneimittel, Biologika (mAb, Impfstoffe, Gentherapien usw.)
- Medizintechnologie: Dokumentation des gesamten Gerätespektrums
- Gesundheitsprodukte: Dossiers für kosmetische Inhaltsstoffe, Angaben zu Nahrungsergänzungsmitteln, Registrierung von Biozidprodukten
- Formulare für Aufklärungs- und Einverständniserklärungen (ICF) und Protokolle
- Prüfarztbroschüren (IB) und Patientenbeschreibungen
- Statistische Analysepläne (SAP) und Tabellen/Listen/Abbildungen
- China CDE und CMDE
- EU EMA
- Japan PMDA
- USA FDA
- Vietnam DAV und IMDA
- Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR)
- Berichte über Verdachtsfälle einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung (SUSAR)
- Kerndatenblätter (CCDS)
Technische und Compliance-Dokumentation
- Etiketten von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Gebrauchsanweisungen
- Eingebettete Software und Analyseplattformen für Medizinprodukte
- Benutzer- und Servicehandbücher
- CME-zertifizierte Schulungsmodule
- Vorbereitung von Manuskripten für Fachzeitschriften mit Peer-Review
- Patentanmeldungen
Zertifiziertes Vor-Ort-/Ferndolmetschen
- Pre-IND/IDE-Konsultationen
- Interaktionen mit Gesundheitsbehörden (CDE, FDA, PMDA-Panels)
- Messen für Arzneimittel und Medizinprodukte (CMAC, RSNA, ESC)
- Prüfarzttreffen und DSMB-Sitzungen
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