醫學翻譯
字字精準，句句合規。
SuccessGlo 自成立以來，一直致力於協助藥品開發者、醫療器材製造商和生物科技公司，針對客戶嚴格的要求提供客製化的語言解決方案。我們深知，醫學翻譯不只是語言上的轉換，更是守護患者安全、遵循監管法規與商業獲利的基礎。我們會結合特定領域的專業知識，以及 ISO 認證的品質管理系統，確保交付的翻譯成品在技術方面均準確且合規。
我們可協助製造商應對複雜的法規，降低申請風險，並加快全球市場授權的速度。從最初的概念到上市後的產品生命週期管理，邀您攜手 SuccessGlo，將精準翻譯轉化為戰略資產，確保在全球範圍內實現安全、合規，並讓病患能夠及時獲得維持生命的藥物和醫療技術。
我們擁有一隻由譯者、法規專員、特定領域專家組成的團隊，每年交出 3000 多份認證合格的醫學翻譯專案，涉及 60 多種語言和 30 多個治療領域，還配備有專門的術語管理系統和 AI 輔助的驗證工作流程，確保所有類型的藥物、各類醫療器材（I-III 級）和新興的體外診斷醫療器材 (IVD) 或醫療器材軟體 (SaMD) 等領域的術語皆保持一致。我們所有的專案皆會進行：
- 兩階段語言驗證
- 醫學術語比對
- 針對目標市場法規的合規性檢查
我們是少數榮獲 ISO 9001（品質管理）、ISO 17100（翻譯服務）和 ISO 27001（資訊安全）三重認證的語言服務提供商之一，能夠支援藥品、醫療器材開發和上市後的全方位要求。我們的服務領域涵蓋：
註冊申請文件（CTD 或非 CTD 文件）
- 藥品註冊申請：化學藥品、生物製劑（單株抗體、疫苗、基因療法等）
- 醫療器材註冊申請：全方位的醫療器材申請文件
- 醫療保健產品註冊申請：化妝品成分文件、膳食補充劑聲明、生物殺滅劑產品的註冊
臨床試驗文件
- 知情同意書 (ICF) 和試驗方案
- 研究者手冊 (IB) 和患者敘述
- 統計分析計劃 (SAP) 和表格/清單/圖表
全球法規文件
- 中國 CDE 和 CMDE
- 歐盟 EMA
- 日本 PMDA
- 美國 FDA
- 越南 DAV 和 IMDA
藥物安全監視和風險管理文件
- 定期安全性更新報告 (PSUR)
- 疑似未預期嚴重不良反應 (SUSAR) 通報
- 公司核心資料表 (CCDS)
技術和合規性文件
- 藥品和醫療器材標籤
- IFU（使用說明）
- 醫療軟體和分析平台
- 使用者和服務手冊
- CME 認證的培訓模組
- 論文和參考文獻
- 專利申請
現場/遠端口譯
- 新藥臨床試驗 (IND) / 醫療器材臨床試驗 (IDE) 申請前溝通會
- 與衛生當局的溝通會（CDE、FDA、PMDA 小組）
- 藥品和醫療器材展覽會（CMAC、RSNA、ESC）
- 研究者會議和資料安全監測委員會 (DSMB) 會議
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