医療翻訳
言語の精度で医療規制遵守をサポート
創業以来、SuccessGloは、製薬企業、医療機器メーカー、バイオテクノロジー関連企業の厳格な要件に応える、ミッションクリティカルな言語ソリューションの提供に特化してまいりました。私たちは、医療翻訳が単なる言葉の置き換えを超え、患者の安全、規制遵守、そして商業的実現可能性の基盤となる重要な要素であると認識しています。SuccessGloが提供する言語ソリューションは、分野ごとの専門知識とISO認証を取得した品質管理体制を融合させることで、あらゆる納品物において技術的な正確性と法規制への適合を両立させています。
また当社は、複雑な規制プロセスへの対応を支援し、申請に伴うリスクを最小限に抑え、グローバル市場での迅速な承認取得を実現します。初期の構想段階から市販後のライフサイクル管理に至るまで、正確な翻訳を戦略的資産へと昇華させるパートナーとして、安全性、法規制遵守、そしてタイムリーな対応を通じて、生命を支える医薬品および医療技術を世界中の人々に届けるお手伝いをいたします。
SuccessGloでは、リンギスト、規制対応スペシャリスト、分野別エキスパートで構成される多分野連携チームの専門力を活かし、年間3,000件を超える認証医療翻訳プロジェクトを、60以上の言語、30を超える治療領域にわたって提供しています。さらに、当社独自の用語管理システムとAIを活用した検証ワークフローにより、一般的な医薬品はもちろん、複雑な医療機器分類（クラスI～III）や、新興分野である体外診断用医薬品（IVD）およびSaMD（Software as a Medical Device）分野においても、一貫性のある翻訳品質を確保しています。当社では、すべてのプロジェクトにおいて、以下のプロセスを徹底しています。
- 二段階の言語検証
- 医療専門用語の整合性確認
- 対象市場別の法規制チェック
SuccessGloは、ISO 9001（品質マネジメント）、ISO 17100（翻訳サービス）、ISO 27001（情報セキュリティ）の3つの認証を取得している数少ない言語サービスプロバイダーの1社として、製薬・医療機器分野の開発から市販後対応に至るまで、幅広いニーズに対応しています。当社が提供する主なサービス内容は以下のとおりです。
- 医薬品申請書類：化学薬品、バイオ医薬品（モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療など）
- 医療関連技術：医療機器に関する各種文書
- ヘルス製品関連：化粧品成分ファイル、栄養補助食品の表示・効能効果関連資料、殺生物性製品の登録文書
- 同意説明文書（ICF）および治験実施計画書
- 治験薬概要書（IB）および患者ナラティブ
- 統計解析計画書（SAP）および表、一覧、図表
- 中国：CDE（医薬品審査評価センター）、CMDE（医療機器技術審査センター）
- EU：EMA（欧州医薬品庁）
- 日本：PMDA（医薬品医療機器総合機構）
- 米国：FDA（食品医薬品局）
- ベトナム：DAV（医薬品管理局）、IMDA（インフラ・医療機器局）
- PSUR（定期的安全性最新報告書）
- SUSAR（未知・重篤な副作用疑い）に関する報告書
- CCDS（企業中核データシート）
技術・コンプライアンス関連文書
- 医薬品および医療機器の添付文書
- 使用説明書（IFU：Instructions for Use）
- 医療機器に搭載されたソフトウェアおよび解析プラットフォーム
- ユーザーマニュアルおよび保守マニュアル
- CME認定研修モジュール
- 査読付き学術誌への論文投稿支援
- 特許出願書類の作成支援
認定通訳サービス（オンサイト/リモート対応）
- IND/IDE申請前相談
- 保健当局との協議（CDE、FDA、PMDAとのパネル会議など）
- 医薬品・医療機器関連展示会（CMAC、RSNA、ESCなど）
- 治験責任医師会議およびデータ安全性モニタリング委員会（DSMB）
翻訳のご用命は
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