医学翻译
语言准确性与监管合规性的完美呈现。
SuccessGlo 自成立以来，就一直专注于服务医药、医疗器械以及生物技术行业。我们准确了解各类制药企业、医疗器械制造商和生物技术企业的严格要求，为其提供可靠的翻译服务解决方案。医学翻译绝不仅仅是简单的语言转换，更是保障患者安全、实现监管合规性并确保医药产品顺利上市的重要因素。我们将医药领域的专业知识与 ISO 认证质量管理体系有效结合，全力确保所有翻译成果的准确性与合规性。
我们帮助制药企业和医疗器械制造商成功应对全球监管要求，确保产品注册申报获得批准，从而能够快速进入市场。从提出概念到上市后生命周期管理，SuccessGlo 都能提供专业的语言解决方案，将精确的翻译成果转化为客户的战略性语言资产，帮助客户在全球范围内安全、合规、及时地将能够挽救患者生命的各类药物和医疗技术推向市场。
我们拥有一支由资深译员、合规专员和医药领域专家等不同背景人员组成的多学科团队，每年交付超过 3000 个医学翻译项目，涵盖 60 多种语言和 30 多个治疗领域，并获得客户的专业认可。我们的专有术语管理系统和 AI 辅助验证流程可有力确保各类药物、医疗器械（I-III 类）及新兴体外诊断器械 (IVD)/软件即医疗器械 (SaMD) 等领域翻译的一致性。另外，我们还对所有项目进行以下审核流程：
- 双阶段语言审核
- 医学术语一致性审核
- 针对目标市场的合规性审核
作为同时获得 ISO 9001（质量管理）、ISO 17100（翻译服务管理）、ISO 27001（信息安全与保密）三重认证的语言服务提供商，我们秉持专业精神，为药物和医疗器械从开发到上市后的各个阶段提供全方位语言服务支持。我们的服务领域涵盖：
注册申报文件（CTD 或非 CTD）
- 药物注册申报：化学药品、生物制剂（单克隆抗体、疫苗、基因疗法等）
- 医疗器械注册申报：各类医疗器械注册申报文档
- 医疗卫生产品：化妆品成分文件、膳食补充剂声明、生物杀灭剂产品注册文件
临床试验文档
- 知情同意书 (ICF) 和试验方案
- 研究者手册 (IB) 和患者叙述
- 统计分析计划 (SAP) 和各类图表
全球监管合规文档
- 中国 CDE 和 CMDE
- 欧盟 EMA
- 日本 PMDA
- 美国 FDA
- 越南 DAV 和 IMDA
药物警戒和风险管理文档
- 定期安全更新报告 (PSUR)
- 可疑且非预期严重不良反应 (SUSAR) 申报
- 公司核心数据表 (CCDS)
技术与合规文档
- 药物与医疗器械标签
- 使用说明书
- 医疗软件和分析平台
- 使用与服务手册
- CME 认证培训材料
- 各类论文和文献
- 专利申请
现场/远程口译
- IND/IDE 申请前沟通会
- 医药主管部门对接会（CDE、FDA、PMDA 专家组）
- 药物和医疗器械展览会（CMAC、RSNA、ESC）
- 临床试验参与者会议和 DSMB 会议
有需要翻译的项目？
欢迎垂询报价，我们专业的团队经理会尽快与您联系！
立即询价