의료 번역
정확한 번역으로 의료 컴플라이언스 지원.
SuccessGlo는 설립 이래로 제약 혁신 기업, 의료기기 제조업체 및 생명 공학 기업의 까다로운 요구 사항에 맞는 미션 크리티컬한 언어 솔루션을 전문적으로 제공해 왔습니다. 당사는 의료 번역이란 단순히 언어를 바꾸는 것 이상이라는 것을 알고 있습니다. 의료 번역은 환자 안전, 규제 준수 및 상업적 성공 가능성의 기본 요소입니다. 영역별 전문 지식과 ISO 인증 품질 관리 시스템이 통합된 SuccessGlo의 접근 방식을 통해 모든 결과물에 기술적 정확성과 컴플라이언스를 보장해 드립니다.
당사는 제조업체가 다층적인 규제 경로를 탐색하고, 서류 제출 시 발생하는 위험을 완화하며, 전 세계적으로 시장 승인을 가속화할 수 있도록 지원합니다. 초기 개념에서 시판 후 수명 주기 관리에 이르기까지 SuccessGlo와 협력함으로써 정확한 번역을 전략적 자산으로 활용하십시오. 그리고 이를 통해 전 세계 환자들에게 생명을 유지하는 의약품 및 의료 기술을 안전하면서도 규정을 준수하는 방식으로 적시에 제공하십시오.
SuccessGlo는 언어 전문가, 규제 전문가 및 분야별 전문가로 구성된 다학제 팀을 활용하여 60개 이상의 언어와 30개 이상의 치료 분야에 걸쳐 매년 3,000개 이상의 인증된 의료 번역 프로젝트를 수행하고 있습니다. 당사의 독점적인 용어 관리 시스템과 AI로 강화된 검증 워크플로는 모든 종류의 의약품, 복잡한 의료기기 분류(클래스 I-III) 및 새롭게 부상 중인 IVD/의료기기 소프트웨어(SaMD) 부문에서 일관된 번역을 보장합니다. 당사에서 진행하는 모든 프로젝트는 다음 단계를 거칩니다.
- 2단계 언어 검증
- 의학 용어 준수 확인
- 목표 시장의 규제 컴플라이언스 확인
ISO 9001(품질 관리), ISO 17100(번역 서비스) 및 ISO 27001(정보 보안)에 대한 3중 인증을 받은 소수의 언어 서비스 제공업체 중 하나로서, SuccessGlo는 제약 및 의료기기 개발, 시판 후 요구 사항의 전 범위를 지원합니다. 당사의 서비스는 다음과 같습니다.
- 제약 서류: 합성의약품, 바이오의약품(mAb, 백신, 유전자 치료 등)
- 의료 기술: 기기 문서 전체 범위
- 건강 제품: 화장품 성분 파일, 건강 보조 식품 효능 설명, 살생물제 등록
- 임상시험 대상자 동의설명서(ICF) 및 임상시험 계획서
- 임상시험자 자료집(IB) 및 환자 진술
- 통계분석 계획서(SAP) 및 표/목록/그림
- 중국 CDE 및 CMDE
- 유럽연합 EMA
- 일본 PMDA
- 미국 FDA
- 베트남 DAV 및 IMDA
- 정기적인 최신 안정성 정보 보고(PSUR)
- 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR) 제출
- 회사핵심 자료문서(CCDS)
기술 및 컴플라이언스 문서
- 의약품 및 의료기기 라벨
- 사용자설명서(IFU)
- 의료기기용 내장 소프트웨어 및 분석 플랫폼
- 사용자 및 서비스 매뉴얼
- CME 인증 교육 모듈
- 동료 검토 저널 원고 준비
- 특허 출원
인증을 받은 현장/원격 통역
- 사전 IND/IDE 상담
- 보건 당국과의 소통(CDE, FDA, PMDA 패널)
- 의약품 및 의료기기 박람회(CMAC, RSNA, ESC)
- 임상시험자 회의 및 DSMB 세션
프로젝트 번역이 필요하신가요?
견적 요청 확인 후 담당팀 매니저가 최대한 빠른 시일 내에 연락드리겠습니다!